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Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485:2016. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.
La norma ISO 13485:2016 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.
Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016
UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485
TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
UD2.1 Objeto y campo de aplicación
TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
UD3.1 Términos y definiciones
TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
UD 4.1 Requisitos generales
UD 4.2 Requisitos de la documentación
TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
UD 5.4 Revisión por la dirección
TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
UD 6.1 Recursos humanos
UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
UD 7.1 Planificación de la realización del producto
UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente
UD 7.3 Diseño y desarrollo
UD 7.4 Compras
UD 7.5 Producción y prestación del servicio
UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
UD 8.1 Seguimiento y medición
UD 8.3 Control de producto no conforme
UD 8.4 Análisis de datos
UD 8.5 Mejora
Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:
No se establecen requisitos de acceso previos
Requisitos para la obtención del título:
Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.
Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016
